中国制药太缺乏工艺了 一位药品研发人的五句话（每一句都那么中肯）
2017年1月6日，北京人民大会堂，金磊博士接过全国“杰出工程师奖”的颁奖证书。目前，获得中国杰出工程师称号的人仅有60位，包括金磊在内仅有4位属于医药行业。
作为金赛药业总经理兼任首席科学家，金磊20年打造了国内规模最大的基因工程制药企业——金赛药业，集科学家、企业家、工程师于一身，对中国生物制药领域的研发与产业化有着更深刻的见解。
1、中国制药行业最大问题是：对工艺关注不足
现在中国制药行业最大问题是普遍企业对工艺关注不足，中国的制药企业过去只关注有没有创新产品和产品有没有市场。中国产品为什么过去在药品上老百姓心目中不像其它产品质量地位这么高，确实中国制药企业在工艺方面要弱一些。
跨国公司研发无论是团队和经费投入，真正研发上的投入是1：9，拿到一个创意只需要10%的投入，90%就是工艺化。有很多科学家，为什么产业化不了，就是中国缺少一个很好的体系工艺化。
因为没有一个好的工艺，产品品质维护就会容易出现缺陷。这些问题看起来从科学上不是重大发明创造，但是对这个产品的使用，在用户身上每个问题都是大问题。未来中国下一步产业升级得有越来越多企业意识到，确实要在工艺上做扎扎实实投入。
国家去年推的很重要的事情是一致性评价，就是工艺问题，工艺做到和原药一致。一致性评价在国内很大的反响就可以看到大部分制药企业对这个问题关注不够，所以企业说压力很大，这个问题不应该是问题，作为制药企业就得把这个东西通过扎扎实实研究做好。
2、生物仿制药没有我们想象中那么简单！
生物制药中的仿制药品的研发原没有我们想象中的那么简单。生物仿制药主要有“两高”特点：技术门槛高、投资门槛高。
生物仿制药新药和仿制药技术水平是没有差异的，有些药仿制起来更难。按照之前提过的在药品工艺的投入占90%，生物仿制药与原研药品的投入相差不大。一般认为生物仿制药通常研发需要8~10年。世界最大的仿制药公司之一、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为,一种典型的化学仿制药的仿制成本为二三百万美元,而对于生物仿制药而言,这一数字则高达0.75亿~2.5亿美元,两者相差约百倍。
金赛药业的第一个注册的生长激素产品的注册类别为生物仿制药。无论是16年前，国产的第一批生长激素的上市，还是2015年金赛药业最新研发出来的促软泡激素的上市，技术与工程上的突破打破了进口药长期的市场垄断，患者用药成本大幅度下降，真正的受益者是患者。
目前，由金赛药业完全自主研发领先全球的生长激素长效药品，仍然低于进口价格的40%，进口生长激素药品于2015年，完全退出中国市场。
3、中国最顶尖制药企业跟跨国公司比差100倍！
中国改革开放30年，很多行业都已经有全球领先的企业，制药行业同样30年，中国最顶尖的企业跟跨国公司比差100倍。为什么在制药行业有这个问题？
因为中国企业过去在这个领域没有国际化视野，而这并不是企业家自己的问题，而是受制于行业监管的问题。
随着两年国内整个监管水平提升，现在中国整个监管法律法规已经和海外全部接轨了，这时候也给我们这类制药企业带来全新的机会，我们现在是可以在经营下一代产品的时候可以用全球化的视野来。
金赛产品下一代全都是要在美国同时注册，使得我们这样一个经营的视野和策略就变成全球化经营，通过全球化经营的策略收益是一部分，使得我们整个战略布局方式发生本质的变化。
中国这些年产品走向欧美已经不少了，包括制药，但是还没有生物制品能够在美国这个市场站住脚，我们希望我们的产品成为第一个在美国能够注册下来的第一个生物制品，也能够向全世界证明中国人生物制品研发、制造水平能够达到国际最顶尖的。
4、我们的行业标准太简单了！
咱们国家这些年在有一部分行业做得很好，但其实很多是不足的。过去行业标准太简单了，一个是市场准入，第二是行业相关的标准制定应该更系统更规范更完整，把这两项做好了剩下的事情应该是企业自己来做。
未来如果行业标准上都能做得更细的话，自然会对行业起到洗牌作用，最终就能达到淘汰劣势产能，使得具有优秀产能企业能够脱颖而出。一方面解决产品品质的问题，另一方面也能够解决企业核心竞争力的问题，同时还能对减少对环境的压力。
比如药品一致性评价，这是很好的一个政策，当然需要配套，不是光做一致性评价就可以，国家有相关政策前三家做好一致性评价，药品采购商优先，类似这样的政策就非常好。能够让企业意识到这个东西的重要性，尽快去投入去做好。
5、中国需要实实在在的培养一批工程师！
咱们国家这么多年一直在讲科教兴国，但是我们进入到新的发展阶段光讲科教兴国不够了，最近讲的是实业兴国，这当中工程师就是中坚力量。科技更多是靠人的灵感，而社会整体发展是要带动人的整个生活水平的提高，带动经济产业的发展，在这里社会的中坚力量是靠企业，核心企业一定是科技型企业，在科技型企业里中流砥柱应该是工程师。
回头看二战之后整个欧美、日本、德国产业的恢复和发展是跟经济定位相关的，德国和日本在自然科学的发展和美国是有很大的差距，但是它在工程师体系建设上是比美国要强大很多。所以这两个国家相对小，但是全球经济地位上是非常高的。
目前，在政策方面国家确确实实是支持创新多一些，在工程开发的关注略显不足。工程开发做得很多东西很琐碎，事情很小，光是发表论文是远远不够的。这个体系主要靠政策引导，例如出台把药品质量规范定得更细更严格的规章，逼着相关企业踏踏实实把产品质量做好。
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金磊博士主要研发经历：
1990年，金磊进入全球顶级Genentech蛋白质工程研究室，开始从事生长激素的基因工程研究；
1995年回国创业，与长春高新合作创建了金赛药业，专注于重组人生长激素的研究和开发；
1998年，金磊带领的研发团队，推出了中国第一支注射用重组人生长激素粉针剂，结束了我国没有生长激素“国药”的历史；
2005年，实现技术上的重大突破，推出亚洲第一支用重组人生长激素水针剂；
2014年，推出每周注射一次的长效重组人生长激素金赛增，不仅被列入“十一五”国家重大专项，成为国家药监局批准的全新机理的一类新药，而且技术上领跑全球。
2015年，金赛药业的生长激素系列产品荣获国家科技进步二等奖。
生长激素产品介绍：
重组人生长激素，即通过基因工程人工合成的生长激素，与人脑垂体产生的生长激素结构完全一样，从生理、药理作用上来说，可以说是一对“孪生兄弟”。重组人生长激素与副反应大、只能短期使用的普通激素如甾类激素完全不同，是全球用于帮助矮小儿童长高的唯一安全有效药物，已在60多个国家被列入医保目录，上市30多年来，全球已累计治疗80万名矮小儿童。足球运动员梅西通过注射生长激素从1.3米长到1.7米，成为一代球王。